생물학적동등성시험(bioequivalence test)이란 생동성 입증을 위하여 실시하는 생체 내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환 혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험입니다.

Work flow (업무프로세스)

- Project management(임상시험 관리)
모든 업무는 GCP 가이드라인에 따라 진행되고 있으며, 임상시험별로 지정된 담당자가 관리합니다.
- Sample collection kit management(검체 수집 kit 관리)
임상시험별, 맞춤 kit를 제작하여 제공하며, kit발송 수량, 유효기한 등을 관리합니다.
- Set up/Configuration(매뉴얼 및 가이드라인 제공)
임상시험 프로토콜에 맞추어 검체 채혈/채취, 검체 수집, 검체 운송, 결과보고, 전자데이터 생성 등의 절차를 마련하고 매뉴얼을 작성하여 기관에 배포하고 교육을 실시합니다.
- Sample transportation(검체 운송)
전문 운송기관을 통하여 정해진 일정과 온도 조건에 따라 임상시험실시기관으로부터 검체를 안전하게 운송합니다.
- Method validation & Analysis(분석법검증 및 검체 분석)
검증된 분석방법으로 분석을 진행하여 신뢰성 있는 결과를 제공합니다.
- Result report & Data transmission(결과보고 및 데이터 전송 서비스)
웹조회 서비스를 통해 분석 결과를 확인할 수 있으며, eCRF로 Data를 전송합니다.
- Sample Storage(검체 보관)
검체 처리 규정 및 계약에 따라 검체를 보관하며 협의된 사항에 따라 폐기 또는 반송을 진행합니다.
- Document archiving(자료 보관)
임상시험 종료 후, 임상시험 자료는 자료보관실로 이관되어 엄격히 관리됩니다.

비교용출시험(comparative dissolution test)이란 동일 주성분을 가진 동일 투여 경로의 두 제제에 대하여 시험관 내 용출양상의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 용출시험입니다.

비교붕해시험(comparative disintegration test)이란 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두 제제에 대하여 시험관 내 붕해 시간의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 붕해 시험입니다.

이화학적동등성시험이란 대조약과 시험약 간의 물리화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하는 생체 외 시험in vitro을 말합니다.

살아있는 세포 등을 이용하여 만드는 바이오시밀러의 경우 구조적 복합성으로 인하여 특성 분석이 어렵고, 매우 민감하여 오리지널 의약품과 똑같은 복제약을 제조하는 것은 불가능하며, 유사한(similar) 복제약만을 개발할 수 있는 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 품목, 품질을 지니며 비임상, 임상적으로 비교동등성이 입증되어야 합니다. ㈜센트럴바이오 센트럴랩에서는 LC/Q-TOF를 이용하여 항체의약품별 고유한 펩타이드를 선정하여 오리지널 항체의약품과 그 바이오시밀러의 동등성을 평가합니다.